探尋自免疾病治療市場潛能,中國抗體-B將迎爆發

來源:智匯工業

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關鍵詞:自免疾病治療

    ?近年來,中國抗體-B(03681)憑借強勁的新藥研發、高標準的質量管理體系以及深耕全球市場的商業化積累沉淀和逐漸成熟的國際合作與開發等優勢,在生物藥行業發展步入規模增長周期之時,持續領跑于自身免疫性疾病治療賽道。


    8月23日晚間,中國抗體公布2021年中期業績,實現其他收入及收益為人民幣1274.5萬元,其中,研究及開發成本8998.2萬元,同比增長約88.18%,由此能夠窺得其對創新研發的投入力度。


    值此發布中報的關鍵節點,投資者從中國抗體現有在研管線研發和業務拓展進程兩方面出發,能夠對公司中長期價值曲線有更清晰認識,增強對其長線持有的信心。


    在研管線獲關鍵進展,中國抗體未來可期


    近年以來,由于我國人民生存環境和生活習慣的改變,自身免疫性疾病的發病率呈上升趨勢,患者人數不斷增加。有統計顯示,自身免疫性疾病通覆蓋人群達5%-8%,常見包括的類風濕性關節炎(Rheumatic Arthritis,RA),系統性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus,SLE),干燥綜合征(Sj?gren's Syndrome,SS)等。通常免疫性疾病都會表現出多臟器損傷等綜合臨床指征,且病因復雜。


    同時,隨著臨床醫學的發展和對免疫系統的認識不斷深入,以及各種檢測手段的進步和診斷水平的提高,越來越多的自身免疫性疾病患者得到診斷,自身免疫性治療市場規模得以飛速擴容。


    基于龐大的未滿足臨床需求,中國抗體在自身免疫性疾病治療這一黃金賽道上,進行了持續且強有力的研發投入,也在2021上半年迎來了核心產品的突破性進程。從研發管線來看,中國抗體現階段基本圍繞自體免疫性疾病布局,主要以B淋巴細胞為靶向,目標在于治療類風濕性關節炎(RA),系統性紅斑狼瘡(SLE),哮喘,干燥綜合癥(SS),GVHD,天皰瘡以及其他自身免疫性疾病的創新藥物。



    目前,核心產品SM03、SN1011及SM17的臨床試驗有序推進,并于新藥落地和創新研發的關鍵進度上實現飛躍,公司的臨床試驗項目、管線開發及商業化準備均取得了重大進展。


    智通財經APP了解到,公司在研管線內進度最為領先的是旗艦產品SM03,該產品是全球首項用以治療類風濕關節炎(RA)的潛在抗CD22單抗,被列入國家十三五重大新藥創制專項重大項目。截至2021上半年,SM03用于治療類風濕關節炎(RA)的III期臨床試驗已招募合共408名患者,預期最早于2021年年底前完成患者招募,預期SM03的商業化將于2023年下半年完成。


    SM03是全球同類靶點中首個潛在治療類風濕關節炎(RA)的單抗藥物,對其他免疫性疾病亦具有潛在療效。數據顯示,預計到2023年,國內RA市場規模將高達280億元。以未來市場需求與商業化規模估算,待SM03獲批上市后,其理論銷售峰值將達到60億元,有望切實提振公司的業績,釋放長遠利潤。



    除了即將落地的SM03以外,中國抗體還有多個同類靶點首創及同類首創潛在在研藥物,部分已處于臨床階段,適應癥覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足市場需求的疾病。


    在此其中,當屬公司旗下創新型第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011最為亮眼。當下,用作治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的新藥研究(IND)申請已于2020年8月27日獲中國國家藥品監督管理局批準。公司已于今年1月15日在中國上海進行的I期臨床試驗中成功為首位健康受試者給藥。


    值得關注的是,治療自免疾病尋常型天皰瘡(PV)的IND申請亦已于今年6月23日獲國家藥監局批準。此次新藥研究申請獲批,將令公司可以啟動在中國進行治療尋常型天皰瘡的全面臨床開發項目。這也是繼2020年8月有關系統性紅斑狼瘡適應癥的批準后,SN1011的第二個目標適應癥,有望為SN1011藥物覆蓋面和可及性打開成長空間。


    值得關注的是,在中期財報出爐的前不久,SN1011已在中國完成I期劑量爬坡研究的最后一例受試者最后一次訪視,其中共入組71例健康受試者。公司現正啟動針對尋常型天皰瘡的II期臨床研究,并計劃于不久將來的較后時間啟動針對系統性紅斑狼瘡的II期臨床研究。


    另一項公司與劍橋大學合作、全球首創針對IL17BR靶點的單抗藥物SM17的IND申請準備已完成。公司現正就2022年第一季度提交IND匯編檔案文件,擬于2022年Q1進行全球性人體臨床試驗。SM17的適應癥較為多元,既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應癥,也能治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病,相較于已知的其他在售藥物,在源頭上已具備差異化優勢。


    此外,其他候選藥物SM06正在優化生產程序,并加快申請其臨床研究。該產品是SM03人源化變體,其作用機制與SM03相同,預期IND申請最早將于2022年下半年獲批。除了努力將SM03開發成為治療RA的藥物外,公司亦將持續推進SM03用于治療SLE的臨床試驗,以擴大其適應癥與治療用途的覆蓋面,解決龐大的未滿足臨床需求。


    在三款核心產品的研發獲得關鍵性突破的背后,是中國抗體始終堅持在自身免疫類重大疾病領域,發現、開發、生產及商業化創新性生物藥物,滿足全球患者龐大的醫療需求,堅定看好自免疾病黃金賽道并持續深耕。與此同時,公司亦正在有計劃、有步驟地推進開展核心產品的全球多中心臨床試驗,全面提升新藥研發能力。


    商業化不斷推進,全產業鏈構筑高壁壘


    一直以來,從學術成果向產業化轉移,并且成功降低成本,實現可持續、成規模的開發和商業化,都是企業發展所面臨的必要課題。中期財報顯示,中國抗體顯然已做好了商業化和向產業鏈上下游延伸的萬全準備。


    截至2021上半年,公司賬面持有現金約6.43億元,流動資金狀況較為充裕。由公司的現金流向可知,其絕大部分資本開支用于創新藥物的研發、商業化進程和向產業鏈上下游進行拓展。


    為了迎接即將落地的核心產品SM03,中國抗體已經在銷售渠道拓展、質量管理體系建設等商業化進程上進行了深入布局。公司的蘇州行政部門已于2020年年底投入營運,以支持現有及新產品開發項目。研發實驗室正處于試運階段,預期將于2021年下半年設備齊全并全面投入營運。


    去年年內,中國抗體購買蘇州獨墅湖高等教育區一幅地塊以興建公司的中國總部、研發中心及另一個重要生產基地。該項目涉及的地盤面積為43158平方米,總樓面面積約70,000平方米??⒐ず?,該生產基地的產能將超過30000升。建筑工程正穩步進行中,且預計于2022年末竣工。蘇州商業化基地明確表示未來將支持SM03的商業化落地及生產,產能及變現規模將有望進一步提升。


    除了產能方面的拓展, 財報顯示,中抗預期于2022年前建立其銷售團隊,商業化團隊有望覆蓋中國大部分省市,并支持在研藥物的未來商業化。為加強銷售及業務開發能力,公司正積極尋找及識別合作或合作關系的機會,包括但不限于引進及向外特許。


    除了商業化進程有序推進,中國抗體對外投資合作動作也在逐漸提速。去年7月22日,中國抗體就創新型藥物靶點識別與D2M達成長期合作關系而訂立研究、開發及商業化協議。根據此次合作,公司有權就根據優先靶點甄選機制得出的D2M靶點識別工作的初始結果而選擇的合資格藥物靶點進行后續研究、開發及商業化。


    通過對上游公司D2M的投資和長期戰略合作,中國抗體在創新藥物及靶點發現領域的拓展能力有望得到高質量提升。而與D2M深入開展合作,使得公司未來能夠不斷發現新型靶點,并以其強大的研發實力做基底,持續研發覆蓋適應癥更廣、治療效果更好的藥物。


    無論是在研產品管線布局,還是商業化能力,中國抗體毫無疑問走在自身免疫疾病治療領域的前端。隨著公司對疾病機理和靶點的深入理解、扎實的研究和開發質量,中國抗體有望在近年迎來新的突破,而價值投資者堅守終將獲得豐厚的長期回報。


    (審核編輯: 智匯小新)

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